杰夫·福丁

政府问责局最近发表的一项研究在医疗器械安全问题上引起了相当大的争议。政府问责局在其报告中声明报告(阅读更多FDA没有对某些容易受到威胁的医疗设备的上市前批准(PMA)进行足够的监督。地球观测组织在报告中提到了一项实验2008 IEEE安全与隐私研讨会。该实验由多位安全、医学和工程方面的专家进行。他们展示了黑客暴露患者信息以及干扰医疗设备正确操作的潜力。FDA已经同意GAOs的观点，但是指出迄今为止还没有真正的世界威胁报告。根据FDA的说法，它确实考虑了信息安全的非故意威胁，但直到最近才考虑到有意威胁带来的信息安全风险。总之，美国卫生和公众服务部(FDA的管理机构)同意GAO的建议，并已在这个方向上启动了活动。医疗器械制造商必须重视安全威胁。

在所有的医疗设备中，植入式、便携式或用于家庭健康的设备代表了对安全和信息隐私的日益关注。我将这类设备称为嵌入式医疗设备。随着嵌入式医疗设备变得越来越复杂，而且还连接到开放网络，嵌入式医疗设备的开发人员和制造商面临的安全风险越来越大。好消息是，为了应对这种威胁，他们不需要在真空中操作，也不需要重新发明轮子。医疗设备制造商可以利用其他行业的最佳实践。其中最简单的就是在设计产品时考虑到安全性。换句话说，为安全而设计。当你设计你的医疗设备时，这里有一些事情需要考虑。

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