FDA 510(k)过程正在审查中
由Santhosh Nair
2009年9月，FDA委托一个独立委员会对其510(k)工艺进行审查，这是医疗器械制造商将低风险产品推向市场最常用的方法。在他们的结果报告中，医学研究所(IOM)建议进行彻底的检查。尽管FDA驳回了该建议，但他们仍在继续完善510(k)工艺。这导致了行业专家的两极分化，一派支持IOM的观点，另一派反对。那些反对目前的510 (k)过程指出美国联邦航空局指南更严格,另一些人则指出FCC指南速度和效率,和一些提倡一个更新的,更简单,更好的过程降低进入壁垒和增加设备的数量,使其市场。支持510(k)程序的人，主要是现有的医疗制造商，指出，医疗设备批准不存在公共卫生危机，需要进行彻底改革。
在我看来，我们需要改进目前的审批程序，但彻底改革可能不是正确的答案，而且可能会通过增加成本和减少准入，使平衡向错误的方向倾斜。
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