哈罗德的肯

每个在美国销售其设备的医疗器械制造商必须遵守法规，如21 CFR 820.50 Subpart E采购控制。这适用于他们希望整合到设备中的所有外部组件，包括软件。在某种程度上，这要求制造商:

”(1)根据供应商、承包商和顾问满足规定要求(包括质量要求)的能力，评估和选择潜在的供应商、承包商和顾问。评价应形成文件。”

从实际意义上说，这意味着如果他们想要构建在第三方软件(如操作系统)之上，他们将需要提供关于该软件开发环境的质量或采购部门信息。其目标是确保该软件适用于医疗设备本身的预期用途。一个特定组件(软件或其他)的审查数量取决于其失败对使用它的患者的影响。医疗器械制造商可能会为所有供应商填写一份内部问卷。它们通常不适合软件，而且可能缺乏，这给(可怜的)工程师带来了额外的压力，他们负责证明软件的质量，并将其整合到他们的救生设备中。如果没有采购部门的批准，该软件就不能用于任何产品。在医疗保健市场有经验的软件供应商在准备文档时应该考虑到这一任务。

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